Lyofiliseringshætteglas
RTS hætteglas
Lyofilisering
Depyrogeneret
Tre-vask
USP / EP kompatibel
FTU · Klar til at levere
Beskrivelse
RTS · DEPYROGENERET · KLAR-TIL-LEVERING
RTD / DEPYRO / USP-EP / LYO
RTS
Glas
Hætteglas til
Lyofilisering
Depyrogeneret · Tre-vasket · USP/EP-kompatibel · RTD
Klar-til-at sterilisere (RTS) depyrogenerede hætteglastil farmaceutiske lyofiliseringsapplikationer - tredobbelt-renset vand vasket, varme-depyrogeneret og leveret som klar--til at levere (RTD) komponenter. Overholder USP og EP standarder. Parret med for-vaskede brombutylgummipropper, tredjeparts-endotoksin- og biobyrdetestet, med fuld valideringsunderstøttelsesdokumentation tilgængelig.
RTS hætteglas
Lyofilisering
FTU · Klar til at levere
USP / EP kompatibel
3-trin
Vand vask
300 grader
Depyrogenering
FTU
Klar til at levere
3. part
Testet · CoA tilgængelig
RENS- OG DEPYROGENERINGSPROCES
Fra råglas tilfarmaceutisk-rengøring
Hvert hætteglas gennemgår en valideret tre-trins vaskesekvens med renset vand efterfulgt af depyrogenering ved høj-temperatur, hvilket opnår de renheds- og endotoksinreduktionsstandarder, der kræves til lyofiliseringsapplikationer.
Recirkuleret renset vand (PW)
Indledende skylning med recirkuleret farmaceutisk-oprenset vand (USP Purified Water). Fjerner grove partikler, støv og forarbejdningsrester fra de indvendige og udvendige glasoverflader. Vand overvåges for ledningsevne og mikrobielle grænser gennem hele cyklussen.
USP renset vand
01
Vand til injektion (WFI)
Den primære vaskecyklus bruger vand til injektion (WFI) - den højeste renhedsgrad af vand inden for farmaceutisk behandling, med endotoksingrænser på mindre end eller lig med 0,25 EU/ml (USP/EP). Dette trin eliminerer ionisk kontaminering, organiske rester og størstedelen af endotoksinbelastningen fra glasoverflader.
WFI · Mindre end eller lig med 0,25 EU/mL
02
Endelig WFI flush
En sidste frisk WFI-skylcyklus sikrer ingen overførsel-fra tidligere trin og bekræfter en ren skyllevandsprofil ved sidste gennemløb. Skyllevandsprøver opbevares og testes for endotoksin, ledningsevne og TOC (Total Organic Carbon) som en del af proceskvalifikationsregistret.
Endelig WFI flush · TOC testet
03
Større end eller lig med 300 graders tør-varmetunnel
Vaskede hætteglas passerer gennem en tør-varme-depyrogeneringstunnel ved mere end eller lig med 300 grader. Dette opnår en minimum 3-log reduktion i bakterielt endotoksin (LRE større end eller lig med 3), i overensstemmelse med USP<1211>og EP 5.1.1 depyrogeneringsvalideringskrav. Varmeeksponeringen giver også samtidig sterilisering. Temperaturkortlægning og udfordringsstudier er dokumenterede og tilgængelige.
Større end eller lig med 300 grader · LRE Større end eller lig med 3 log
04
Hætteglas specifikationer
RTS hætteglas -produktdetaljer
Depyrogenerede hætteglas af borosilikatglas af type I til lyofilisering, leveres klar til-til-levering. Tilgængelig i farmaceutiske standardformater, der matcher almindelige bakkekonfigurationer til frysetørringsudstyr.
| størrelse | ydre diameter | hætteglassets højde | redekasse | PP blød boks | ||
| stk/kasse |
stk/CTN |
stk/kasse | stk/CTN | |||
| 2R/2ml | 16+0.15mm | 35±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4R/4ml | 16+0.15mm | 45±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6R/6ml | 22+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8R/8ml | 22+0.2mm | 45±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10R/10ml | 24+0.2mm | 45±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15R/15ml | 24+0.2mm | 60±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20R/20ml | 30+0.25mm | 55±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25R/25ml | 30+0.25mm | 65±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30R/30ml | 30+0.25mm | 75±0,5 mm | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2 ml | 16+0.15mm | 31±0,5 mm | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10 ml | 22+0.2mm | 50±0,5 mm | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8 ml | 24+0.2mm | 40±0,5 mm | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20 ml | 28+0.3mm | 55±0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25 ml | 28+0.3mm | 65±0,5 mm | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30 ml | 32+0.3mm | 70±0,5 mm | 30 | 300 | 113 | 339 |
Produktnavn |
RTS Lyo glashætteglas |
| Betegnelse | Klar-til-sterilisering (RTS)/RTD |
| Glasmateriale | Type I borosilikat |
| Hydrolytisk klasse | Klasse I (USP) / Type I (EP) |
| Anvendelse | Lyofilisering (fryse-tørring) |
| Vask | Tre-trins PW + WFI |
| Depyrogenering | Større end eller lig med 300 graders tør-varmetunnel |
| Endotoksin grænse | Mindre end eller lig med 0,25 EU/hætteglas (efter-proces) |
| Partikler | USP<788>/ EP 2.9.19 kompatibel |
| Overfladebehandling | Silikoniseret (hvis specificeret) |
| Leveringstilstand | RTD - klar til levering |
| Emballage | Indlejret bakke eller pp-pose |
| Parti sporbarhed | Fuld partidokumentation medfølger |
| CoA | Tilgængelig med hver forsendelse |
Formål-bygget til lyofilisering
Hætteglassgeometrien - halsdiameter, kropshøjde og bundprofil - er optimeret til krav til lyofiliseringsprocessen: varmeoverførselsensartethed over hyldeoverfladen, ensartet headspace til sublimering og kompatibilitet med standard lyo-propindførings- og stopmekanismer.
Type I borosilikat - farmakopékvalitet
Type I borosilikatglas giver den laveste ekstraherbare og udvaskelige profil af enhver farmaceutisk glastype -, der opfylder kravene til kemisk resistens i USP Type I og EP Type I klassificering. Sikker til injicerbare præparater, pH-følsomme formuleringer og proteinbiologiske midler.
RTD - kræver ingen yderligere forberedelse
RTS-hætteglas leveres i en klar-til-leveringstilstand (RTD) - vasket, depyrogeneret og pakket under renrumsforhold. De kan fortsætte direkte til din lyo-påfyldningslinje uden yderligere vask eller depyrogeneringstrin, afhængigt af dit websteds indgående inspektionsproces.
VALIDERINGSSUPPORT
din lovpligtige ansøgning
vi leverer en omfattende valideringssupportpakke med hvert produktparti-der dækker den dokumentation, som dine kvalitets- og kvalitetsteams har brug for for at kvalitetssikre vores komponenter som leverandør og inkorporere dem i dine farmaceutiske batch-registre
Lot-niveau · Testresultater · Specifikationer
Der udstedes et fuldstændigt analysecertifikat for hvert produktionsparti, der bekræfter overholdelse af alle gældende USP- og EP-krav, herunder hydrolytisk modstand, partikler, dimensionelle specifikationer og endotoksintestresultater.
Hydrolytisk modstand (USP Type I / EP Type I)
Partikler (USP<788>/ EP 2.9.19)
Endotoksin (BET - LAL-metode)
Dimensionel inspektionsrapport
Partinummer og sporbarhedskæde
Proceskvalificering · LRE-data
Den tørre-varmedepyrogeneringstunnelproces er fuldt valideret med dokumenterede temperaturkortlægningsundersøgelser, udfordringsundersøgelser ved brug af Lipopolysaccharide (LPS) endotoksin og påvist større end eller lig med 3-log reduktion i endotoksin (LRE større end eller lig med 3) - opfylder USP<1211>og EP 5.1.1 krav.
Temperaturkortlægning (IQ/OQ/PQ dokumenteret)
LRE Større end eller lig med 3-log udfordringsundersøgelsesdata
USP<1211>overensstemmelseserklæring
EP 5.1.1 overensstemmelseserklæring
Tunnelkalibrerings- og vedligeholdelsesoptegnelser
Revisionssupport · DMF · Kvalitetsaftale
Vores leverandørkvalifikationspakke understøtter din indgående inspektion, godkendt leverandørlistevedligeholdelse og auditprogram. Tilgængelig dokumentation inkluderer en Drug Master File-reference (DMF), kvalitetsaftaleskabelon og webstedsmasterfiloplysninger på anmodning.
Drug Master File (DMF) reference
Kvalitetsaftale tilgængelig
Site audit spørgeskema
Information om produktionssted
Skift meddelelsesprocedure
Klar til at kvalificere vores hætteglas
til din frysetørringslinje?
Anmod om valideringsdokumentation, CoA-prøver eller et produkttilbud.
Vi svarer inden for 24 timer.
Hvis du har brug for præ-steriliserede hætteglas, propper, forseglinger, i stedet for for-vaskede, skal du angive det på forespørgselsstadiet, så bekræfter vi tilgængelighed og priser.
Populære tags: frysetørringshætteglas, Kina frysetørringshætteglas fabrikanter, leverandører
Send forespørgsel
Du kan også lide
