Flip Off-forsegling til injektionshætteglas
13 mm lille hætteglasstørrelse
20 mm standardstørrelse
4 lags komposit struktur
pålidelig tætning, hermetisk lukning
let gennemtrængning, nåleadgang
sterilisering, resistent
- Hurtig levering
- Kvalitetssikring
- 24/7 kundeservice
Fuld tilpasning
Beskrivelse
Flip Off-tætninger · 13 mm / 20 mm · Injicerbare biologiske stoffer
4-lags komposit lukning · USP · EP · ISO 8362
flip-off tætninger · 13 mm 20 mm · kombinationshætte · injicerbare biologiske stoffer · vandig injektion
Flip Off tætninger
til Injicerbare Biologics & Aqueous
Injektioner
13mm & 20mm · 4-lags komposit lukning · Pålidelig forsegling · Nem penetration · Sterilisationsbestandig
Kombinationshættesystem - ydre hætte + indre hætte + tophætte + medicinsk butylgummiprop · sterilitet-sikret · i overensstemmelse med farmakopéen
|
13 mm små hætteglasstørrelser |
20 mm standard størrelse * |
4 lag sammensat struktur |
pålidelig tætning hermetisk lukning |
let penetration nåle adgang |
sterilisering modstandsdygtig |
Sammensat lukningsanatomi - 4-lagstruktur
4-lags kombinationshætte -hvert lag tjener et formål
Den farmaceutiske flip-off-forsegling er ikke en enkelt komponent - det er en præcist konstrueret sammensat samling af fire forskellige funktionelle lag. Hvert lag har en defineret rolle i at opnå den kombination af manipulationsbeviser, hermetisk forsegling, nåleadgang og steriliseringskompatibilitet, der kræves til injicerbare biologiske lægemidler og vandige injektioner.
lag 1
Top flip fane (PP)
Forfalskningsbevis · indikator for brugerhandling
Flip-tappen af polypropylen er det synlige ydre element -, som brugeren har fjernet før nålen sættes i. Dets tilstedeværelse bekræfter, at hætteglasset ikke tidligere har været tilgået. Når den er fjernet, blotter den gummipropoverfladen for nålegennemtrængning. Kan produceres i enhver farve til produktlinjedifferentiering eller anti-forfalskning.
lag 2
Udvendig krympeskal af aluminium
Strukturel skal · krympe-formet · kompressionskraft
Den ydre aluminiumsskal er krympet-over hætteglashalsen, efter at den er stoppet -, dens skørt vikler sig rundt om hætteglashalsflangen og gummipropskørtet, der mekanisk komprimerer proppen ind i halsen og giver den holdekraft, der bevarer tætningens integritet i hele produktets holdbarhed. Aluminium er udvalgt for dets formbarhed, ikke-reaktivitet og kompatibilitet med steriliseringsprocesser.
lag 3
Indvendig hætte / beskyttende foring (PP)
Stopbeskyttelse · forureningsbarriere · justering
Den indvendige polypropylenhætte eller -beklædning sidder mellem den ydre aluminiumsskal og gummipropoverfladen - og beskytter proppens nåle-penetrationszone mod direkte metalkontakt, bibeholder proppen på linje under samling og sterilisering og giver en ren mellemflade. Det hjælper også med at fordele krympekraften jævnt over prophovedet.
lag 4
Medicinsk butylgummiprop
Primær hermetisk forsegling · nålepenetration · selv-forsegling
Brombutylgummiproppen er det funktionelle hjerte i lukkesystemet - den danner den primære hermetiske forsegling af hætteglasets indhold, tillader nålepenetration for produkttilbagetrækning eller rekonstituering og selv-forsegler umiddelbart efter nålens tilbagetrækning for at forhindre kontaminering i at trænge ind. Det skal opfylde USP<381>krav og være forenelig med den anvendte specifikke formulering og steriliseringsproces.
Alle fire lag er designet som et integreret system - blander ikke komponenter på tværs af forskellige hætteproducenter
De indvendige hættes dimensioner, krympeskallens geometri, fastgørelsen af flipfanen og diameteren af prophovedet er alle dimensionelt sam-specificeret inden for én producents kombinationshættedesign. Blanding af lag fra forskellige producenter (f.eks. en anden indvendig hætte med en anden krympeskal) risikerer fejljustering af samlingen, inkonsekvent krympekraftfordeling og upålidelig tætning. Angiv og køb altid alle fire lag som et komplet kombinationshættesystem fra en enkelt kvalificeret leverandør.
Ydeevne hævder - hvad dette lukkesystem leverer
Fire kritiske ydeevnekrav -alle mødt af design
Kombinationshætten til injicerbare biologiske lægemidler skal opfylde fire ikke{0}}omsættelige ydeevnekrav samtidigt. Det 4-lags kompositdesign opnår alle fire.
primære krav - sterilitetsforsikring
Kombinationshætten skal bevare en ubrudt hermetisk forsegling fra det øjeblik, hvor den lukkes til produktets udløb af holdbarhed -, hvilket beskytter det sterile injicerbare indhold mod mikrobiel indtrængen, ilteksponering og fugt. Den krympede aluminiumsskal holder butylproppen under kontinuerlig kompression mod glashalsen, og opretholder tætningskraften selv under temperatursvingninger under distribution og opbevaring. Beholderlukningsintegritetstest (CCIT) bekræfter tætningsydelse for hver valideret lukningskonfiguration.
klinisk brug - konsekvent lav penetrationskraft
Efter fjernelse af flip-tappen skal den blottede gummiprop-overflade tillade en kanyle at penetrere rent med konsekvent, lav indføringskraft -, der er kritisk for både automatiseret påfyldnings-/rekonstitueringsudstyr og manuel klinisk administration. Butylprop-formuleringen, Shore A-hårdheden og overfladefinishen er optimeret til balancen mellem tilstrækkelig hårdhed til at opretholde tætningskompression og lav nok hårdhed til at tillade jævn nåleindføring uden kernedannelse eller overdreven indføringskraft.
fler-dosishætteglas · forebyggelse af kontaminering
Efter tilbagetrækning af nålen lukker den elastomere hukommelse i butylgummi-proppen stikkanalen - selv-forsegler indtrængningsstedet for at forhindre mikrobiel indtrængen mellem doser i fler-dosishætteglas eller under fler-rekonstitutionsprocedurer. Selv-forseglingsydelse kvantificeres ved post-punkturforseglingstesten i USP<381>og sikrer, at hver kanyleindføring ikke permanent kompromitterer lukningens sterilitetsbarriere.
auto · gamma · EO - metode afhængig
Den samlede kombinationshætte skal modstå steriliseringsprocessen påført det lukkede hætteglas -, typisk fugtig varmeautoklave (121 graders damp), gammabestråling eller ethylenoxid (EO), afhængigt af formuleringen og fremstillingsprocessen. Butylgummi bevarer sine mekaniske og tætningsegenskaber gennem validerede autoklavecyklusser; aluminium er upåvirket; den indvendige hætte af polypropylen er klassificeret til standard autoklavetemperaturer. Bekræft den specifikke steriliseringsmetode og cyklusparametre med din leverandør for at sikre, at den valgte hættekonstruktion er blevet valideret til din proces.
størrelsesvalg - 13mm VS 20mm
13 mm og 20 mm kombinationshætter -at vælge den rigtige størrelse
Kombinationshættens størrelse bestemmes af hætteglashalsens finishdiameter. Begge størrelser deler den samme 4-lags kompositkonstruktion og opfylder de samme ydeevnekrav - valget er styret af hætteglasformatet, ikke af formuleringstypen.
lille kombinationshætte til hætteglas
2ml · 3ml · 5ml hætteglas · peptid / diagnostik
✓ 2 ml-5 ml rørformede serumhætteglas med 13 mm hals
✓ Peptid-enkeltdosishætteglas, diagnostiske reagenshætteglas
✓ Parret med 13 mm bromobutyl gummiprop
✓ Velegnet til biologiske lægemidler i små-injicerbare formater
Standard kombinationshætte til injektionshætteglas ★
5ml · 10ml · 20ml · de fleste injicerbare formater
✓ 5ml-50ml injektionshætteglas - det mest almindelige farmaceutiske injicerbare format på verdensplan
✓ Biologi, vacciner, antibiotika, hormoninjicerbare midler, frysetørrede produkter
✓ Parret med 20 mm bromobutylserum eller lyoprop med to-ben
✓ ISO 8362-2 rørformet hætteglashalsstandard
Størrelsen bestemmes af hætteglashalsen - mål eller bekræft fra dit hætteglass tekniske tegning
13 mm og 20 mm henviser til den nominelle ydre diameter af hætteglashalsen, som hætten er krympet på. Dette er ikke hætteglassets fyldevolumen. Det samme fyldevolumen kan forekomme i hætteglas med forskellige halsfinish afhængigt af producent og hætteglastype. Bekræft altid halsfinishen fra dit specifikke hætteglass tegning eller mål halsens OD, før du bestiller kombinationshætter - en 20 mm hætte vil ikke krympe korrekt på en 13 mm hals og omvendt.
anvendelsesområder - injicerbare formuleringstyper
Udbredt anvendt på tværs af kategorier af injicerbare formuleringer -biologiske lægemidler, vandige injektioner og meget mere
Flip-off forseglingskombinationshætten er standardlukningen til stort set alle parenterale injicerbare lægemiddelformater, hvor nåleadgang er påkrævet - fra simple vandige injicerbare midler til komplekse frysetørrede biologiske midler.
biologiske lægemidler
biologiske lægemiddelprodukter
Proteiner · mAb · vacciner · biosimilars
Kombinationshætten er det primære lukkeformat for alle biologiske lægemiddelprodukter i hætteglasformat - monoklonale antistoffer, biosimilarer, terapeutiske proteiner og biologiske vacciner -, hvor kravene til sterilitet og ekstraherbar profil i lukkesystemet er underlagt den strengeste regulatoriske kontrol.
Monoklonale antistoffer (mAb / biosimilær)
Lyofiliserede proteinformuleringer
Biologiske vacciner (væske og lyo)
Celleterapi og genterapi hætteglas
vandige injicerbare midler
små-vandige injektioner af molekyler
IV · IM · SC · multi-dosis
Alle vandige små-injicerbare molekyler - uanset om de administreres intravenøst, intramuskulært eller subkutant - bruger flip-off-forseglingens kombinationshætte som standardlukning. Fler-dosishætteglas er især afhængige af butylproppens selv-forseglingsevne for at bevare steriliteten på tværs af flere nålestik.
IV-hætteglas (antibiotika, analgetika)
IM / SC injicerbare lægemidler
Multi-dosis injektionshætteglas
Elektrolyt og infusionsadditiver
specialinjicerbare midler
andre parenterale formater
Hormoner · diagnostik · onkologi
Ud over biologiske og konventionelle vandige injicerbare præparater, bruges flip-off-forseglingskombinationshætten på tværs af en lang række specialiteter af parenterale formater - olie-baserede hormoninjicerbare midler, diagnostiske kontrastmidler, cytotoksiske onkologiske lægemidler og radiofarmaceutiske midler - hvor som helst et hætteglas- er nødvendigt under sterile forhold.
Olie-baserede hormoninjicerbare midler
Onkologi / cytotoksiske lægemiddelhætteglas
Diagnostiske og kontrastmiddel hætteglas
Veterinære injicerbare produkter
overholdelse af - farmakopémæssige og internationale standarder
Overholdelse af USP, EP og ISO 8362 -standarder for kombinationshætten
Tre lovgivnings- og standardrammer styrer kombinationshætten og dens komponentdele -, der dækker gummiproppen, grænsefladen til hætteglasset og den overordnede ydelse af lukkesystemet.
USP<381>
Elastomer lukning til injektioner
Gummipropkomponent · amerikansk farmakopé
USP<381>styrer gummipropkomponenten af kombinationshætten - dens fysisk-kemiske egenskaber (pH, farve, reducerende stoffer, tungmetaller), biologisk reaktivitetsklasse, selv-forseglingsevne og fragmenteringsmodstand. Overholdelse af USP<381>er et lovkrav for injicerbare lægemidler, der markedsføres i USA, og der henvises til internationalt.
EP 3.2.9
Gummilukker til beholdere til vandige præparater
European Pharmacopoeia · vandig injicerbar lukning
EP 3.2.9 er den europæiske ækvivalente standard for gummilukninger brugt sammen med vandige parenterale præparater -, der dækker ekstraherbar profil, penetrabilitet, fragmentering og fysisk-kemiske tests. Produkter, der markedsføres i Europa eller i lande, der accepterer EP-standarder, kræver, at deres gummiprop overholder EP 3.2.9. Den ekstraherbare profil af den butylprop, der anvendes i denne kombinationshætte, er dokumenteret i henhold til EP 3.2.9 ekstraktionsbetingelser.
ISO 8362-5
Gummilukker til injektionshætteglas
International standard · dimensionel + ydeevne
ISO 8362-5 specificerer dimensionskrav, fysisk-kemiske tests og ydeevnekriterier for gummilukninger beregnet til brug med injektionshætteglas fremstillet i henhold til ISO 8362-1/2 -, der dækker de samme 13 mm og 20 mm halsformater, der bruges med denne kombinationshætte. Overholdelse af ISO 8362-5 citeres i stigende grad i internationale markedsreguleringsindsendelser uden for USA/EUs farmakopéramme.
komplette specifikationer
Flip forseglingskombinationshætten af -fuld specifikationsreference
Referencespecifikationer for 13 mm og 20 mm flip-off forseglingskombinationshætte til injicerbare biologiske midler og vandige injektioner.
| Parameter | 13 mm hætte | 20 mm hætte |
|---|---|---|
| Konstruktion | ||
| Lag | 4-lags komposit ★ | 4-lags komposit ★ |
| Lag 1 (vendende fane) | PP - farve kan tilpasses | PP - farve kan tilpasses |
| Lag 2 (ydre hætte) | Krympeskal af aluminium | Krympeskal af aluminium |
| Lag 3 (indvendig hætte) | PP inderfor | PP inderfor |
| Lag 4 (prop) | Medicinsk butylgummi | Medicinsk butylgummi |
| Præstation | ||
| Forsegle | Hermetisk - CCIT testet | Hermetisk - CCIT testet |
| Nålegennemtrængning | Nem - lav indføringskraft | Nem - lav indføringskraft |
| Selv-forsegling | Ja - indlæg-punktur ★ | Ja - indlæg-punktur ★ |
| Sterilisering | Autoklave / gamma kompatibel | Autoklave / gamma kompatibel |
| Overholdelse | ||
| Stopper standard | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Lukke standard | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Prøve tilgængelig | Ja - gratis prøve | Ja - gratis prøve |
hvem bestiller denne kombinationshætte
Flip off forseglinger til injicerbare biologiske lægemidler -på tværs af den farmaceutiske forsyningskæde
Kombinationshætten på 13 mm og 20 mm flip-off-forsegling er specificeret, hvor injicerbare lægemiddelprodukter i hætteglasformat kræver steril, farmakopéisk-primær lukning.
Biologiske og biosimilære producenter
mAb · lyo biologiske · biologiske vacciner
Producenter af biologiske lægemiddelprodukter i hætteglasformat - inklusive monoklonale antistoffer, biosimilarer og biologiske vacciner -, for hvem kombinationshættens sterilitetssikring og ekstraherbare profil er kritiske regulatoriske krav.
Farmaceutiske injicerbare producenter
Vandige injicerbare hætteglas · multi-dosishætteglas
Konventionelle farmaceutiske injicerbare producenter, der fylder antibiotika, analgetika, hormoner og andre små-molekyler i hætteglas, der kræver nåle-adgangslukning med pålidelig selv-forsegling til multi-dosisformater.
CDMO'er og aseptisk udfyldning-afsluttes
Multi-klient · automatiserede udfyldningslinjer
Kontraktudfyldning-afslutter organisationer, der kører automatiserede grænselinjer for flere kunder på tværs af biologiske og små-injicerbare produkter med små-molekyler -, der har brug for konsistente, validerede kombinationshættedimensioner og ydeevne.
Vaccineproducenter
Multi-dosis vaccinehætteglas · kølekæde
Vaccineproducenter, der pakker multi-dosishætteglas, der kræver både pålidelig sterilitetsvedligeholdelse på tværs af flere punkteringer og kompatibilitet med kolde-kædetemperaturer fra køling til kontrollerede fryseforhold.
Klinisk forsyning & CRO'er
IMP-emballage · tidlig fase
Kliniske forsyningsteams, der emballerer forsøgslægemidler til fase I-III-forsøg, og kræver farmakopé--kompatibel lukningsdokumentation for lovmæssige indsendelser.
Sammensatte apoteker
Steril blanding · USP<797>
Sterile sammensætningsapoteker, der fremstiller injicerbare præparater under USP<797>krav, kræver kombinationshætter med dokumenteret butylprop USP<381>overholdelse af deres kvalitetssystemer.
Forseglet. Steril. Selv-helbredelse.
4-lags kombinationshætte til hvert injicerbart format.
Fortæl os din hætteglasstørrelse (13 mm eller 20 mm), formuleringstype og steriliseringsmetode - vi bekræfter den rigtige kombinationshættespecifikation og arrangerer en gratis prøve inden for 48 timer.
Populære tags: flip-off forsegling til injektionshætteglas, Kina flip-off forsegling til injektionshætteglas fabrikanter, leverandører
Send forespørgsel
Du kan også lide
