Kombinationshætte Injicerbare Biologics
13/20mm begge størrelser
4-lags komposit lukning
vandkompatibel *
selv-forseglende stolpe-punktur
multi-dosis, hætteglas kompatibel
USP / Ep / ISO kompatibel
- Hurtig levering
- Kvalitetssikring
- 24/7 kundeservice
Fuld tilpasning
Beskrivelse
Kombinationshætte · Vandig injektion · 13mm / 20mm
Flip-off-tætning · Butylprop · USP · EP · ISO 8362
kombinationshætte til vandig injektion · flip off forsegling · IV injicerbar hætteglas lukning · 13 mm 20 mm
Kombinationshætte
til vandig injektion
13 mm & 20 mm · 4- Layer Composite Flip Off Seal · Medical Butyl Stopper · IV · IM · Multi-Dose
Hermetisk forsegling · let kanylepenetration · selv-forsegling · steriliserings-resistent · USP / EP / ISO 8362
|
13mm / 20mm Begge størrelser |
4-lags Komposit lukning |
vandig Kompatibel ★ |
Selv-forsegling Post-punktur |
Multi-dosis Hætteglas kompatibel |
USP/EP/ISO Overensstemmende |
Hvad er en kombinationshætte - vandig injektionskontekst
Kombinationshætten -udviklet specielt til vandige injicerbare hætteglas
En kombinationshætte til vandig injektion er en sammensat primær lukning, der integrerer hætteglassets manipulations-synlige dæksel og primære gummiforsegling i en enkelt præ-samlet enhed. Dens 4-lags konstruktion er designet til at imødekomme de specifikke krav til vandige farmaceutiske formuleringer: opretholdelse af sterilitet gennem autoklave sterilisering, modstå det vandige miljø over produktets holdbarhed og tillade pålidelig nåleadgang under kliniske forhold.
lag 1
PP flip tab - manipulationsbevis
Synligt ydre element · farve-kodet
Fjernet af sundhedspersonale før kanyleindsættelse. Dets tilstedeværelse bekræfter, at hætteglasset ikke tidligere har været tilgået. Farve-kodet for at identificere produkt, dosering eller afdeling.
lag 2
Aluminiumskrympeskal - strukturelt hold
Krympe-dannet · kontinuerlig tætningskraft
Crimp-dannet over hætteglashalsen efter påfyldning og tilstopning. Holder butylproppen under kontinuerlig komprimering mod glashalsen gennem alle temperaturcyklusser fra autoklavesterilisering til nedkølet eller omgivende opbevaring.
lag 3
PP inderforing - stopbeskyttelse
Opretning · kraftfordeling · ren overflade
Sidder mellem aluminiumsskallen og gummiproppen - og beskytter nålens-gennemtrængningsflade mod direkte metalkontakt under crimpning og autoklavering, og fordeler krympekraften jævnt over prophovedet.
lag 4
Medicinsk butylprop - primær forsegling
Hermetisk forsegling · selv-forsegling · vandkompatibel
Den primære hermetiske forsegling. Bromobutyl- eller chlorbutylgummi, testet til USP<381>og EP 3.2.9 til vandig injicerbar anvendelse. Tillader nålgennemtrængning og forsegler derefter selv-efter tilbagetrækning for at bevare steriliteten for det fulde hætteglas med flere-dosis.
Hvorfor "kombinationsloft" - udtrykket forklaret
Udtrykket "kombinationshætte" afspejler det faktum, at denne lukning er en fabriks-samlet kombination af komponenter i stedet for separat anvendte dele. I en traditionel lukkeproces trykkes først en gummiprop ind, derefter krympes en separat aluminiumshætte over den. En kombinationshætte ankommer forud-samlet --prop, der allerede sidder i hætteskallen -, så producenten anvender en enkelt komponent i én operation. Dette forenkler afdækningslinjen og forbedrer lukningskonsistensen, især for høj-aseptisk påfyldning af vandige injicerbare hætteglas.
Vandig kompatibilitet - hvorfor butylgummi er standardvalget
Vandige injicerbare formuleringer -hvorfor butylproppen er det rigtige valg
Det vandige injektionsmiljø stiller specifikke krav til gummipropkomponenten i kombinationshætten. Ikke alle elastomerer fungerer lige godt i kontakt med vandige farmaceutiske formuleringer - butylgummi (brombutyl og chlorbutyl) er dukket op som standarden, netop fordi det opfylder det vandige miljøs krav på alle de kritiske dimensioner.
Lavt ekstraherbart indhold i vandige medier
+
-
Den primære kemiske bekymring for en gummiprop i kontakt med en vandig injektion er migrationen af ekstraherbare stoffer fra gummiblandingen til den vandige fase - inklusive resterende vulkaniseringsmidler, antioxidanter, blødgøringsmidler, tungmetaller og proceshjælpemidler. Butylgummi (brombutyl og chlorbutyl) har en vel-karakteriseret, relativt lav ekstraherbar profil under vandige forhold, hvilket gør det til basisspecifikationen for de fleste vandige injicerbare produkter under USP<381>og EP 3.2.9.
For specifikke produkter, hvor den vandige formulering er særligt følsom over for ekstraherbare - biologiske stoffer, peptidinjicerbare stoffer eller høj-pH-bufferopløsninger - kan en lav-butylprop af ekstraherbar kvalitet specificeres for øget overensstemmelse med ICH Q3D-vejledningen om elementære urenheder og det udviklede rammeværk.
Autoklave kompatibilitet
+
-
Vandige injicerbare hætteglas steriliseres typisk terminalt med fugtig varmeautoklav - forseglet og udsættes derefter for mættet damp ved 121 grader i den definerede steriliseringscyklus. Kombinationshættens butylprop skal bevare sine dimensionelle og mekaniske egenskaber gennem denne cyklus uden at svulme, deformere eller miste tætningskraft - og må ikke absorbere eller frigive yderligere ekstraherbare stoffer i det vandige produkt under autoklavens eksponering.
Butylgummi er i sagens natur modstandsdygtig over for damp og vandige miljøer ved autoklavetemperaturer. Kombinationshættens aluminiumsskal og PP inderforing er også autoklaveklassificeret-. Den komplette 4-lags kombinationshættesamling er valideret til standard 121 graders mættet dampautoklavecyklusser.
Ydeevne - tre kliniske krav
Tre ydeevnekrav til brug af vandig injektion -alle mødt af kombinationshætten
Et vandigt injicerbart hætteglass kombinationshætte er tilgængeligt på kliniske - afdelinger, operationsstuer, apoteker og infusionscentre - under forskellige forhold og af forskelligt personale. Dens ydeevne skal være konsistent og pålidelig hver gang.
Klinisk brug · IV præparat · Im administration
Uanset om en farmaceut forbereder en iv-infusionspose, en sygeplejerske laver en IM-injektion, eller en kliniker har adgang til et multi-dosis-hætteglas i en nødsituation, skal nålen penetrere gummiproppen jævnt og med en konsistent, lav kraft - uanset nålemåler, vinkel på en tidligere indstikning,{2} eller flere gange. Butylproppens Shore A-hårdhed, overfladefinish og silikoniseringsniveau er optimeret til ensartet gennemtrængningsydelse på tværs af standard hypodermiske nålemålere, der anvendes i vandig injektionspraksis.
✓ Fungerer med standard kanylemålere (18G–26G)
✓ Konsekvent ydeevne på tværs af flere punkteringer
✓ Ingen kernedannelse - ingen gummipartikler i den udtrukne opløsning
Multi-dosis · gentagen adgang · sterilitet bibeholdt
Mange vandige injektionsvæsker - især i hospitalsmiljøer - leveres som fler-dosishætteglas, hvor flere doser trækkes ud af det samme hætteglas over tid. Hver udtagning punkterer proppen, og kombinationshætten skal selv-forsegle hver punktering for at forhindre mikrobiel indtrængen mellem doser. Den elastomere hukommelse af butylgummi lukker punkteringskanalen umiddelbart efter nålens tilbagetrækning - bekræftet af post-punkturforseglingstesten i USP<381>. Et konserveringssystem i formuleringen fungerer sammen med proppens selv-forsegling for at opretholde sterilitet i multi-hætteglas.
✓ Øjeblikkelig selv-forsegling efter hver udtrækning af nålen
✓ Testet til USP<381>efter-punkturforseglingskriterium
✓ Understøtter multi-dosisbrug i kliniske og hospitalsmiljøer
Produktidentifikation · fejlforebyggelse · afdelingssikkerhed
I kliniske miljøer, hvor flere injicerbare produkter håndteres samtidigt, giver farven på flip-off-fanen en hurtig visuel identifikation -, hvilket reducerer risikoen for produktmix-op på plejestedet. Farvekodning af injicerbare hætteglas er en anerkendt klinisk sikkerhedspraksis på hospitalsapoteker og afdelinger. Kombinationshættens PP-flip kan fremstilles i enhver farve, og brugerdefinerede farveskemaer kan specificeres, så de passer til et produkts bredere mærknings- og identifikationssystem eller hospitalsformularkonventioner.
✓ Brugerdefineret farve tilgængelig for enhver produktlinje
✓ Understøtter klinisk sikkerhed og produktidentifikation
✓ Forfalskningsbevis - intakt fane bekræfter, at hætteglasset ikke tidligere er åbnet
Størrelsesvalg - 13mm vs. 20 mm for vandige injicerbare stoffer
13 mm og 20 mm -den rigtige størrelse til dit vandige injicerbare hætteglas
Kombinationshættens størrelse skal matche dit hætteglass diameter på halsen. Både 13 mm og 20 mm kombinationshætter fås med den samme 4--lags kompositkonstruktion, vandig-kompatibel butylprop og autoklaveklassificering.
lille hætte på hætteglas med vandig injektion
2ml · 3ml · 5ml · enkeltdosis injicerbare-dosis
✓ 2 ml-5 ml vandige injicerbare hætteglas med 13 mm halsfinish
✓ Enkelt-dosis IV push-, IM- og SC-injicerbare injektioner
✓ Diagnostiske midler, hormoner, små-biologiske stoffer
✓ Parret med 13 mm bromobutyl gummiprop
standard hætteglas til vandig injektion *
5ml · 10ml · 20ml · multi-dosis
✓ 5 ml-50 ml vandige injicerbare hætteglas - mest almindelige hospitalsformat
✓ IV antibiotika, analgetika, antikoagulantia, elektrolytter
✓ Multi-dosishætteglas til insulin, vacciner, lokalbedøvelsesmidler
✓ ISO 8362-2 rørformet hætteglashals standard - 20mm
Bekræft halsfinishen fra din hætteglastegning - ikke fra påfyldningsvolumenet
Et 5 ml vandigt injicerbart hætteglas kan have enten en 13 mm eller 20 mm halsfinish afhængigt af hætteglasproducenten og glastypen (rørformet versus støbt). Bekræft altid halsens ydre diameter fra dit hætteglass måltegning eller ved at måle, før du bestiller kombinationshætter. En 20 mm hætte vil ikke krympe korrekt på en 13 mm hals og omvendt. Vi bekræfter kompatibilitet fra din hætteglasprøve eller tekniske tegning uden beregning.
use cases - vandige injicerbare kategorier
Hvor kombinationshætten til vandig injektion bruges -kliniske og hospitalsanvendelser
Kombinationshætten til vandig injektion betjener stort set alle kategorier af vandige parenterale lægemidler - fra hospitalsantibiotika med stor-volumen til specialiserede multi-dosisvacciner.
Multi-dosis vandige hætteglas
Gentagen adgang · selv-forsegling er kritisk
Multi-dosis vandige injicerbare præparater er især afhængige af butylproppens selv-forseglingsegenskab for at opretholde hætteglasssterilitet på tværs af flere adgange.
Insulin (fler-dosishætteglas, 10 ml)
Lokalbedøvelsesmidler (lidokain, bupivacain)
Heparin og lav-molekylære-hepariner
Multi-dosis vacciner (influenza, hepatitis B)
infusionsadditiver og elektrolytter
Høj-volumen · vandige bufferopløsninger
Koncentrerede elektrolytopløsninger og infusionsadditiver - kaliumchlorid, magnesiumsulfat, natriumbicarbonat - tilsat til IV-infusionsposer under aseptisk teknik kræver hætteglas med kombinationshætter, der forbliver sterile gennem hele tilsætningsprocessen.
Kaliumchlorid (KCl) koncentrat
Magnesiumsulfat (MgS04) injektion
Natriumbicarbonat infusionskoncentrat
Calcium gluconat injektion
hospitalsindsprøjtninger
IV · IM · SC · afdelingsbeholdning
Kombinationshætten er standardlukningen til alle injicerbare lægemidler til hospitalsformularer - antibiotika, analgetika, svampedræbende midler, antikoagulantia og støttende plejemidler - i hætteglasformat. Farvekodede-hætter hjælper afdelings- og apotekspersonale med hurtigt at identificere produkter på plejestedet.
IV antibiotika (cephalosporiner, penicilliner, carbapenemer)
Analgetika og anæstetika (morfin, ketamin)
Antikoagulantia og trombolytika
Nød- og genoplivningsmedicin
overholdelse af - standarder, der gælder for lukninger til vandige injektioner
USP, EP og ISO -de standarder, der gælder for denne kombinationshætte
Tre standarder styrer direkte gummipropkomponenten og det overordnede lukkesystem af kombinationshætten til vandig injektion -, der giver det lovmæssige overholdelsesbevis, der kræves til indsendelse på amerikanske, europæiske og internationale markeder.
USP<381>
Elastomer lukning til injektioner
USAs farmakopé
Definerer fysisk-kemiske testkrav for gummilukninger, der bruges sammen med injicerbare lægemiddelprodukter - det grundlæggende lovkrav for vandige injicerbare hætteglas på det amerikanske marked. Tests omfatter pH, farve, reducerende stoffer, tungmetaller, ekstraherbar zink og biologisk reaktivitet.
✓ Fysisk-kemiske tests på vandigt ekstrakt
✓ Selv-forseglende stolpe-punkturtest
✓ Fragmenteringstest (ingen kerneboring).
EP 3.2.9
Gummilukninger til vandige præparater
europæisk farmakopé
Den europæiske standard specifikt for gummilukninger brugt sammen med vandige parenterale præparater - EP-modstykket til USP<381>men med sine egne ekstraktforberedelse og testacceptkriterier. Produkter til europæiske eller EP-referencemarkeder kræver EP 3.2.9-overensstemmelsesdokumentation for propkomponenten.
✓ Præparat af vandigt ekstrakt (WFI, 121 grader)
✓ Absorbans, pH, reducerende stoffer
✓ Gennemtrængelighed og fragmentering
ISO 8362-5
Gummilukker til injektionshætteglas
International Standard
Den internationale dimensions- og ydeevnestandard for gummilukninger, der bruges sammen med injektionshætteglas fremstillet i henhold til ISO 8362 hætteglasserien -, der dækker 13 mm og 20 mm halsfinish. Overholdelse af ISO 8362-5 understøtter lovmæssige indsendelser på internationale markeder uden for de primære farmakopérammer i USA/EU.
✓ 13 mm og 20 mm dimensionsspecifikation
✓ Fysisk-kemiske og gennemtrængelighedstest
✓ International markedsreguleringsstøtte
komplette specifikationer
Kombinationshætte til vandig injektion -fuld specifikationsreference
Referencespecifikationer for 13 mm og 20 mm kombinationshætte til vandige injektionshætteglas.
| Parameter | 13 mm | 20 mm |
|---|---|---|
| Konstruktion | ||
| Lag | 4-lags komposit ★ | 4-lags komposit ★ |
| Flip fane | PP - tilpasset farve | PP - tilpasset farve |
| Udvendig kasket | Krympeskal af aluminium | Krympeskal af aluminium |
| Indvendig liner | PP indvendig hætte | PP indvendig hætte |
| Prop | Brombutyl / chlorbutyl | Brombutyl / chlorbutyl |
| Vandig kompatibilitet | ||
| pH-område | pH 3-10 | pH 3-10 |
| Temperaturområde | −40 grader til +121 grader (autoklave) | −40 grader til +121 grader (autoklave) |
| Vandige opløsningsmidler | WFI, NaCl, dextrose, buffere | WFI, NaCl, dextrose, buffere |
| Præstation | ||
| Forsegle | Hermetisk · CCIT testet | Hermetisk · CCIT testet |
| Selv-forsegling | Ja - USP<381>testet ★ | Ja - USP<381>testet ★ |
| Sterilisering | Autoklav 121 grader / gamma | Autoklav 121 grader / gamma |
| Overholdelse og levering | ||
| Stopper standard | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Lukke standard | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Prøve | Gratis prøve tilgængelig | Gratis prøve tilgængelig |
| Farvemuligheder | Tilpasset - enhver farve | Tilpasset - enhver farve |
hvem bestiller denne kombinationshætte
Kombinationshætter til vandige injicerbare præparater -hvem specificerer og køber
Kombinationshætten på 13 mm og 20 mm til vandig injektion er specificeret på tværs af den farmaceutiske fremstillings- og hospitalsforsyningskæde, uanset hvor vandige parenterale lægemiddelprodukter fyldes i hætteglas.
antibiotikaproducenter
IV-injicerbare-volumener
Producenter af stor-volumen af IV-antibiotika i 5 ml-20 ml hætteglas - en af de største vandige injicerbare kategorier efter volumen -, der kræver ensartede, autoklave-vurderede kombinationshætter i store batch-mængder.
sygehusapotek & CIVAS
Centraliserede IV-additivtjenester
Hospitalscentraliserede IV-additivtjenester (CIVAS) og apoteksproduktionsenheder, der producerer batch-forberedte vandige injicerbare tilsætningsstoffer til afdelingsbrug, der kræver farmakopé--kompatible hætteglas og kombinationshætter.
generiske injicerbare producenter
Analgetika · elektrolytter · støttende behandling
Generiske farmaceutiske producenter, der producerer vandige injicerbare analgetika, elektrolytkoncentrater og lægemidler til understøttende behandling i hætteglasformat til levering af hospitalsformularer.
vaccine producenter
Multi-dosis vaccinehætteglas
Vaccineproducenter, der fylder multi-dosis vandige vaccinehætteglas, hvor selv-forsegling på tværs af gentagne punkteringer er afgørende for at bevare steriliteten af de resterende doser.
CDMO'er og kontrakt fuld-afsluttet
Fler-klientvandige fyldlinjer
Kontraktudfyldning-afslutter organisationer, der administrerer flere klientprodukter på vandige injicerbare påfyldningslinjer -, der standardiserer kombinationshættespecifikationer, der er valideret for deres autoklavecyklusser og afdækningsudstyr.
sammensatte apoteker
Steril vandig blanding · USP<797>
Sammensatte apoteker, der fremstiller sterile vandige injicerbare præparater under USP<797>, der har brug for kombinationshætter med fuld farmakopé-overensstemmelsesdokumentation for deres kvalitetsregistreringer.
Forseglet for vandig. Sikker til klinisk brug.
Kombinationshætte til ethvert vandigt injicerbart format.
Fortæl os din hætteglasstørrelse (13 mm eller 20 mm), formuleringstype og steriliseringsmetode - vi bekræfter kombinationshættens specifikation, vandkompatibilitet og arrangerer en gratis prøve inden for 48 timer.
Populære tags: kombination cap injicerbare biologics, Kina kombination cap injicerbare biologics producenter, leverandører
Send forespørgsel
Du kan også lide
