Kategorier og varianter af stoffer med særlige egenskaber
Læg en besked
I 2010-versionen af GMP blev der opstillet eksplicitte krav til layoutdesign af produktionsområder, der involverer lægemidler med særlige egenskaber. Artikel 46 specificerer seks specifikke krav vedrørende rationelt design, layout og brug af produktionsområder, hvor fire primært er rettet mod lægemidler med særlige egenskaber. Da den originale tekst ikke giver specifikke klassifikationer eller typer af disse lægemidler, og der er overlap mellem tilstødende artikler, er mange virksomheder stødt på misforståelser i deres layoutdesignproces relateret til disse begreber. I den følgende diskussion vil jeg præcisere disse punkter og hilse kritik og rettelser velkommen.
"Narkotika med særlige egenskaber" er ikke et juridisk begreb og er ikke relateret til definitionen af "særlige lægemidler" i Drug Administration Law. I GMP-termer refererer "lægemidler med særlige egenskaber" til medicin såsom dem med høj følsomhed, høj aktivitet, høj toksicitet (cytotoksiske midler), hormoner og biologiske stoffer. Disse lægemidler kræver foranstaltninger under layoutdesign og udstyrsforsyning for at minimere kontaminering og krydskontaminering under produktionen, samt for at beskytte sundheden for personale, der arbejder i produktionsområderne. Det specifikke udvalg af lægemidler varierer, og i henhold til relevante afdelinger bestemmer virksomheder passende kontrol- og beskyttelsesforanstaltninger baseret på faktorer som farmakologiske og toksikologiske virkninger, normal dosering, sværhedsgraden af kendte og ukendte bivirkninger, fysisk-kemiske egenskaber (f.eks. opløselighed), vej til administration og absorptionsveje.
For eksempel er "højfølsomme lægemidler" i GMP-termer i øjeblikket begrænset til lægemidler i penicillinklassen. Andre lægemidler, som cephalosporiner, der er mere stabile og har en lavere forekomst af allergiske reaktioner sammenlignet med penicillin, falder ikke ind under kategorien højfølsomme lægemidler. Penicillin-antibiotika omfatter en bred vifte af medicin, herunder naturlige penicilliner og semisyntetiske derivater.
Med hensyn til "højaktive kemiske lægemidler" er der ingen præcis definition hverken akademisk eller i lovgivningsmæssig henseende. Det refererer generelt til lægemidler med potente biologiske virkninger selv ved meget lave koncentrationer, som giver udfordringer med rengøring og indeslutning. Fortolkningen og omfanget af "meget aktiv" varierer, og virksomheder rådes til at foretage risikovurderinger for at afgøre, om dedikerede faciliteter er nødvendige.
Udtrykket "meget giftige lægemidler" i GMP stemmer ikke overens med begreber som "giftige lægemidler" eller "medicinske toksiske lægemidler" i lægemiddelregler. Medicinsk toksiske lægemidler er karakteriseret ved deres potentiale til at forårsage forgiftning eller død, hvis de bruges forkert, herunder stoffer som arsen, kviksølv og visse digitalis-glykosider. Klassificeringen af giftige stoffer i kemiske industrier adskiller sig fra klassificeringen af meget giftige lægemidler i farmaceutiske sammenhænge.
I farmaceutisk GMP-håndtering refererer "meget giftige lægemidler" primært til cytotoksiske lægemidler, som har betydelige biologiske risici og kan forårsage skade gennem hudkontakt eller indånding, som påvirker organer som reproduktions-, urin-, lever- og nyresystemer og udgør en risiko for teratogenicitet. eller reproduktionsskader.
Kategorien af "-lactam-strukturlægemidler" omfatter penicillin-antibiotika, cephalosporiner og atypiske -lactam-antibiotika. Mens penicillintyper diskuteres under meget følsomme lægemidler, omfatter cephalosporiner og atypiske laktamer forskellige underklasser, såsom cephalosporin, carbapenem, oxacephem, oxapenem, penem og monocyklisk.
Biologiske stoffer omfatter produkter fremstillet af mikroorganismer, celler, animalsk eller menneskeligt væv og væsker, der anvendes til sygdomsforebyggelse, behandling og diagnose, herunder vacciner (inklusive toksoider), antitoksiner og antisera, blodprodukter, cytokiner, vækstfaktorer, enzymer og andet biologisk aktive præparater. Designkravene for produktion af biologiske lægemidler under GMP svarer til dem for meget følsomme lægemidler, selvom det skal bemærkes, at ikke alle biologiske produkter kræver specialiserede faciliteter.
"P-præventionsmidler indeholdende visse hormoner" henviser til produkter, der indeholder kombinationer af østrogen og gestagen, der undertrykker ægløsning, såsom korttidsvirkende orale præventionsmidler, langtidsvirkende orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler og nødpræventionsmidler.
Udtrykket "visse hormoner" i GMP omfatter andre hormoner end dem, der anvendes i præventionsmidler. WHO's retningslinjer omfatter en lang række hormonpræparater.