Kompatibilitetstest mellem farmaceutiske emballagematerialer og farmaceutiske produkter
Læg en besked
Farmaceutisk emballage refererer her til emballage, der er i direkte kontakt med lægemidler, såsom glasflasker, plastikflasker, aluminiumsfolie, butylpakninger, gummipropper, aluminiumshætter osv. Direkte kontakt med kvaliteten af farmaceutisk emballage som disse har en direkte indflydelse på stoffet. Kompatibilitet omfatter grundlæggende enhver gensidig udveksling, der finder sted mellem produkter og emballage. Inkompatibiliteter kan relateres til reaktioner, migration, lækage, adsorption, absorption og ekstraktion, hvilket resulterer i komponentgevinster og -tab samt fysiske eller kemiske ændringer. Disse udvekslinger kan manifestere sig som ændringer i organfornemmelse, øget toksicitet eller irritation, gevinster og tab i mikrobielle effekter, nedbør, turbiditet, farveændringer, pH-skift og nedbrydning. På den anden side kan andre ydre påvirkninger katalysere, inducere eller eliminere kemiske ændringer. Kemiske ændringer kan ledsages af yderligere kemiske reaktioner. Kemiske reaktioner eller kontaminering kan også være forårsaget af urenheder i komponenterne, utilsigtede komponenter fra produktionsprocessen eller slid mellem kontaktflader.
På nuværende tidspunkt har Kinas farmaceutiske emballage mere end 60 emballagematerialer og beholdervarianter i direkte kontakt med lægemidler i fem kategorier, herunder farmaceutisk glas, metal, farmaceutiske gelatineprodukter, gummi, plast (beholdere, plader, film) og deres sammensatte plader (film) ). Selvom der i de senere år, under påvirkning af internationalisering, fremme af markedsefterspørgsel og støtte og vejledning af Kinas relevante politikker, har farmaceutiske emballagematerialer udviklet sig meget, men Kinas producenter af farmaceutiske emballagematerialer og farmaceutiske emballagematerialer er stadig relativt tilbagestående, det samlede niveau af lægemiddelpakning er lavt, og emballagematerialernes bidrag til udviklingen af den farmaceutiske økonomi er lav. Det overordnede niveau for farmaceutisk emballage, herunder emballagekvalitet, emballagematerialekvalitet og emballagens bidrag til den farmaceutiske økonomi, er betydeligt lavere end i udviklede lande.
Selvom der er store virksomheder i Kinas eksisterende virksomheder, der producerer farmaceutiske emballagematerialer, er de fleste af dem kollektive township-virksomheder med lille skala, lav personalekvalitet, udstyr, teknologi og ledelsesniveau og ustabil produktkvalitet. På nuværende tidspunkt har mange producenter af farmaceutiske emballagematerialer bagud emballagematerialeteknologi og markedskaos, især i lyset af nye produkter og nye doseringsformer udviklet af farmaceutiske virksomheder i en endeløs strøm, og opfølgningshastigheden af lægemiddelemballagematerialer, der matcher deres fysiske og kemiske egenskaber er for langsom til at blive løst. Mindre innovation, mere efterligning af eksisterende emballagematerialer er nu vejen til overlevelse af farmaceutiske emballagematerialer producenter, et lægemiddel emballagematerialer emballage forskellige lægemidler fænomen har altid eksisteret.
I lang tid, når medicinalvirksomheder er opmærksomme på lægemidlers sikkerhed i forskning og udvikling af nye lægemidler, overvejer de ofte kun lægemidlers (aktive ingredienser) sikkerhed i traditionel forstand af de nye lægemidler, de udvikler, dvs. sikkerheden af selve lægemidlerne, hovedsageligt de relevante karakteristika ved lægemiddeltoksikologi og de bivirkninger (alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger, bivirkninger), der genereres ved klinisk brug. Imidlertid har de potentielle faktorer, der kan påvirke kvaliteten af lægemidler - emballagematerialerne til API'er og farmaceutiske præparater, ikke tiltrukket alles opmærksomhed. Dette koncept eksisterer ikke kun hos producenter af farmaceutiske emballagematerialer, men også i virksomheder, der bruger farmaceutiske emballagematerialer. Forkert lægemiddelpakningsform, forkert valg af emballagematerialer og indvirkningen af opbevaringsmiljøet vil have en negativ indvirkning på lægemidlernes kvalitet.
De emballagematerialer og beholdere, der er i direkte kontakt med lægemidler, er en uadskillelig del af lægemidler, som ledsager hele processen med lægemiddelproduktion, cirkulation, opbevaring og brug. På grund af forskellig sammensætning og formulering, udvalgte råvarer og hjælpestoffer og produktionsprocesser af farmaceutiske emballagematerialer og beholdere kan nogle komponenter blive opløst af de lægemidler, de kommer i kontakt med, migrere til lægemidlerne og frigive giftige og skadelige stoffer. Eller interagere med lægemidler, adsorbere de aktive ingredienser i lægemidlet, reducere indholdet af det aktive stof og påvirke lægemidlets effektivitet. eller være gennemblødt i lægemidlet i lang tid, korroderet og løsrevet, hvilket direkte påvirker lægemidlets kvalitet. Nogle stoffer vil endda føre til accelereret nedbrydning af lægemidler, ikke kun fordi reduktionen af aktive ingredienser påvirker lægemidlers kliniske effektivitet, men også på grund af de toksiske bivirkninger af nogle nedbrudte ingredienser, som også vil medføre alvorlige sikkerhedsrisici for offentligheden.
For eksempel, hvis retortinfusionsflasken (posen) ikke bruges til forskellige lægemidler med forskellige formler og produktionsprocesser, vil der ofte være komponenter opløst og glasdelaminering, som ikke kan findes i rutinemæssig lægemiddeltest. Det anisotrope protein opløst i den naturlige gummiprop har en sensibiliserende effekt på menneskekroppen, og de opløste pyridinforbindelser er kræftfremkaldende, teratogene og mutagene. Nogle additiver i butylgummikulden kan give alvorlige hæmolysefænomener, når de testes alene, og nogle additiver er meget giftige i den separate test, og hvis JuN-tilsætningsforholdet ikke er passende i den færdige butylgummikulde, kan resultaterne forestilles. Den subtile glasdelaminering i glasinfusionsflasken er en skjult fare for at blokere blodkar til dannelse af trombose eller pulmonale granulomer, og jodpræparater kan alvorligt korrodere aluminiumsfolien, der pakker den, hvilket forårsager jodfordampning og så videre. På den anden side er kravene til emballagematerialer og beholdere, der kommer i direkte kontakt med dem, på grund af det store udvalg af farmaceutiske produkter og kompleksiteten af de effektive beslaggrupper meget højere end for andre produkter.
